默沙东“新冠神药”递交上市申请!/默沙东21价肺炎疫苗V116获FDA突破性疗法认定

康墨生活 319 2026-10-04 19:19:01

默沙东21价肺炎疫苗V116获FDA突破性疗法认定

默沙东21价肺炎疫苗V116于2022年4月15日获FDA突破性疗法认定,用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染及细菌性肺炎。

V116可针对21种肺炎球菌血清型提供免疫保护,具体包括:3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B。其中8种血清型(如15A、23A、35B等)未被当前已上市的肺炎疫苗覆盖。

根据辉瑞公司公布的临床试验结果,Paxlovid在症状出现后5天内给药,可将未接种疫苗的高危患者住院和死亡风险。实验室研究进一步证实,该药物对奥密克戎变异株仍保持有效性。此外,中国此前已批准腾盛博药(Brii Biosciences)与清华大学联合开发的中和抗体疗法,临床试验显示其可使高危患者住院和死亡风险降低80%,但该疗法需静脉注射,而Paxlovid为口服制剂,使用更便捷。

2021年12月22日通过美国FDA评估批准上市,2022年2月11日国家药监局附条件批准进口注册。

新冠症状发生改变了?和感冒越来越像?

新冠症状确实发生了改变,与感冒的症状愈发相似,但二者仍存在可区分之处。随着病毒变异,新冠的传染性和致病能力与原始毒株相比有明显改变,具体症状变化如下::之前感染新冠后较为典型的干咳、味觉或嗅觉丧失等症状越来越少见。

默沙东“新冠神药”递交上市申请!/默沙东21价肺炎疫苗V116获FDA突破性疗法认定

打喷嚏、严重鼻塞、咽喉疼痛等上呼吸道感染症状较为多见。患者大多先出现喉咙痛,继而出现鼻塞,也有患者喉咙出现灼热感,当鼻塞开始时喉咙症状得到缓解。

这一轮流行毒株为XDV变异株,其传染性较强,但致病力相对较弱。早期症状与之前相似,表现为发烧、头疼、全身疲劳、嗓子疼,不过此次临床反映刀片嗓症状更明显,咳嗽也多一些。

新冠“特效药”到底有没用?副作用多大?5个问题一定要弄清

新冠“特效药”并非真正意义上的“一击毙病”药物,目前医学上尚未研发出针对新冠病毒的特效药,市面上所谓的“特效药”主要指抗病毒药物,能在早期抑制病毒复制,降低重症率,但需在专业指导下使用,且对非高风险人群作用不大。其副作用因药物而异,需严格遵循用药禁忌。

国家卫生健康委曾公开表示,目前医学上尚未研发出针对新冠病毒的特效药。

默沙东“新冠神药”递交上市申请!/默沙东21价肺炎疫苗V116获FDA突破性疗法认定

美国疫情严重与药物有效性无直接关联。疫情控制涉及疫苗接种率、公共卫生措施、病毒变异等多重因素。例如,美国早期疫苗接种缓慢、部分人群拒绝口罩令等,导致疫情扩散,但这不否定治疗药物在降低重症率方面的作用。

英国媒体宣布,研究证实新冠病毒由美国公司制造??

目前没有任何确凿证据表明新冠病毒是由美国公司制造的,所谓“研究证实”的说法缺乏科学依据和可信度关于“Moderna公司专利基因片段与新冠病毒基因序列重合”的说法有观点称美国Moderna公司2016年申请的专利基因片段中包含新冠病毒的基因序列,且自然演化形成该重合的概率为三万亿分之一。但这一说法存在严重误导::病毒基因组中存在大量短片段重复或保守序列(如启动子、酶切位点等),不同病毒甚至病毒与宿主之间可能自然存在相似片段。例如,冠状病毒家族中多种病毒的基因序列本身就具有较高同源性,仅凭短片段重合无法证明人为制造。

所谓“三万亿分之一”的概率缺乏科学验证。基因序列的演化是复杂过程,涉及突变、重组、选择等多重因素,简单用数学概率推算自然演化可能性并不严谨。目前没有权威研究支持这一极端低概率的结论。

广东7月新冠感染增加1万余例,悦康药业YKYY017雾化吸入剂因广谱抗病毒机制和临床潜力成为研发突破重点根据广东省疾病预防控制局数据,2024年7月广东新冠病毒感染发病数达18384例,较6月增长超1万例,阳性率从月初8.9%升至月底18.7%。中国疾控中心指出,7月国内本土病例中XDV系列变异株占比38.8%—43.6%,该变异株在高温环境下仍具传播能力,且未来可能出现逃逸能力更强、传播速度更快、致病性更高的新变异株,对公共健康构成持续威胁。

默沙东“新冠神药”递交上市申请!/默沙东21价肺炎疫苗V116获FDA突破性疗法认定

中国出现首例变异新冠病毒病例,对我国疫情防控会造成了多大的威胁?

这一年以来,新冠病毒疫情来势汹汹,对我们的身体健康和经济生活都带来极其大的负面影响。很多人在疫情中失去了工作、还有的人在疫情中失去了生命,这次疫情可以说是这几百年来最大的一场世界性的灾难。如今我们还没有发现能够有效对抗这种病毒的直接药品,就迎来了第二次爆发的疫情,国内外的情况都十分艰辛,我们更要做好防护工作。

首例变异病毒株BA.5输入上海,当地只是保持了常态化的防控,进行了隔离治疗,由于这种病毒变异是漂变,并没有采取专门的应对措施。

高定价可能导致药物优先供应高收入国家,加剧中低收入国家获取难度,影响全球疫情防控公平性。

钟南山认为,无证据表明南北方新冠病毒流行差异与气候相关。不过,由于北方疫情稍早一些,可能会结束得稍微早一点。

新冠病毒持续变异,现有疫苗是否还可靠?

目前尚无证据表明现有新冠疫苗对已出现的病毒变异株无效,现有疫苗依然可靠:病毒作为一种原始生物,为适应不同生物细胞环境必须“多变”“善变”,且新冠病毒是RNA病毒,相比DNA病毒更不稳定,在增殖时更容易出现错误,所以容易变异。不过,病毒变异并不等同于病毒变坏,一种病毒想要变异成危害性更大、传播性更强的变异株概率非常小,绝大多数情况下变异株与原始株差异不大,甚至可能变得更弱。

新冠病毒感染人类数量众多,产生更强变异株的风险大大增加。即便新冠病毒不能变异成更危险的变异株,也不能放任其变异,因为当前新冠疫苗是基于原始株特征研发的,若变异株与原始株特征相差太大,注射疫苗及既往感染者所建立的免疫防护将失去作用。

卫生部长阿札尔表示,美国人民在明年第二季前都能接种疫苗。防疫大将佛契则认为,疫苗开打后,最快要等到明年年底,美国才能回到正常生活。

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